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?二類醫療器械許可證辦理流程
二類醫療器械許可證辦理流程
1.烏魯木齊代辦公司表示生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交上述的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
2.受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查
3.對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。
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